ABSTRACT
CONTEXTO: La insuficiencia mitral (IM) se caracteriza por el reflujo anormal de sangre desde el ventrículo Izquierdo a la aurícula izquierda durante la sístole, causado por alteraciones estructurales primarias del aparato valvular (valvas, anillos y músculos papilares) o funcionales en presencia de disfunción ventricular. Su pronóstico depende de la gravedad de la disfunción ventricular izquierda. En Estadios Unidos la prevalencia en la población general del 1,7%, donde las formas moderadas a severas afectan a uno de cada diez individuos mayores de 75 años de edad, siendo la prevalencia em este grupo etario cercana a un 13 %. El tratamiento quirúrgico, mediante reemplazo o reparación quirúrgica, es el tratamiento de elección en la IM estructural sintomática severa. Cerca de un 50% de estos pacientes son rechazados para la estrategia quirúrgica por ser considerados grupo de riesgo alto definido por el deterioro de la función sistólica ventricular izquierda (FSVI), edad avanzada y comorbilidades clínicas. El tratamiento médico en la IM puede reducir los síntomas en algunos casos, pero no puede modificar la historia natural de la enfermedad. De esta manera, los individuos no intervenidos experimentan progresión de la insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) con una consecuente mala calidad de vida y muerte. Es en este contexto que surgen estrategias terapéuticas menos invasivas, como la reparación mitral percutánea con el sistema MitraClip®. Se postula el uso de dispositivos tipos MitraClip® para pacientes con insuficiencia cardiaca moderada o severa que presenten valvulopatía mitral. TECNOLOGÍA: El dispositivo MitraClip® está diseñado para la reparación percutánea de la válvula mitral insuficiente, a la cual se accede mediante cateterización venosa femoral y punción auricular transeptal com anestesia general bajo guía fluoroscópica y ecocardiográfica transesofágica. El sistema se compone de un catéter guía y grapas de acero inoxidable que mediante la aproximación y clipeado tisular de las valvas anterior y posterior mitrales busca reducir el reflujo transvalvular. Es un procedimiento de muy alta complejidad que debe realizarse en establecimientos que posean equipo de hemodinámica de alta calidad, ecocardiograma transesofágico con capacidad de realizar imágenes 3D, equipo de cirugía cardiovascular de respaldo, anestesia general y una unidad de cuidado intensivo coronario. OBJETIVO: El objetivo del presente informe es evaluar la evidencia disponible acerca de la eficacia, seguridad y aspectos relacionados a las políticas de cobertura del uso de dispositivo MitraClip® en la insuficiência mitral modera o severa. MÉTODOS: Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas, en buscadores genéricos de internet, y financiadores de salud. Se priorizó la inclusión de revisiones sistemáticas (RS), ensayos clínicos controlados aleatorizados (ECAs), evaluaciones de tecnologías sanitarias (ETS), evaluaciones económicas, guías de práctica clínica (GPC) y políticas de cobertura de diferentessistemas de salud. RESULTADOS: Se incluyeron tres ECAs, una RS, seis GPC, tres ETS, una evaluación económica, y catorce informes de políticas de cobertura para uso de dispositivo MitraClip® en la insuficiencia mitral moderada o severa. CONCLUSIONES: Evidencia de moderada calidad es contradictoria con respecto a la efectividad del uso del dispositivo MitraClip® para reducir la mortalidad en pacientes con insuficiencia mitral sintomática com tratamiento médico estándar a dosis máximas, riesgo quirúrgico elevado o contraindicación quirúrgica. Un estudio demostró MitraClip® mejoraría la mortalidad cardiovascular y las tasas de re-hospitalización por insuficiencia cardíaca en pacientes con insuficiencia mitral moderada o severa al año y a los dos años, mientras que otro no encontró diferencias al año en pacientes con insuficiência mitral severa y mayor deterioro de la función ventricular con comorbilidades graves asociadas. Evidencia alta calidad muestra que el uso del dispositivo MitraClip® en pacientes con insuficiência mitral moderada o severa sintomática, con criterios de cirugía y sin contraindicación a la misma; no reduce las tasas de mortalidad o mejora los síntomas de insuficiencia cardiaca asociada al año cuando se la compara con la cirugía valvular. La mortalidad a los 5 años fue similar entre ambos tratamientos. En el grupo de pacientes tratado con el dispositivo, las tasas de re-operación dentro del año fueron mayores. Las guías de práctica clínica y los financiadores de salud latinoamericanos, europeos y estadounidenses definen que la primera línea de tratamiento para reemplazo o reparación de la válvula mitral es la cirugía. La reparación percutánea con dispositivos tipo MitraClip® estaría indicada en pacientes con insuficiencia mitral severa que presenten sintomatología grave clase funcional III-IV de la NYHA, con dosis máximas de tratamiento médico, con una esperanza de vida razonable y un riesgo quirúrgico elevado debido a comorbilidades severas. Estudios de costo-efectividad europeos sugieren que el uso de este dispositivo podría ser costo-efectivo dado la disminución de costos asociados a hospitalizaciones de pacientes con insuficiência cardiaca por valvulopatía mitral cuando se compara versus tratamiento médico y/o quirúrgico.